La FDA autorise le pembrolizumab dans le cadre du CE cutané localement avancé

• Cette autorisation répond à un besoin de traitement non satisfait au sein de la population de patients indiquée.
• En juin 2021, la FDA a autorisé le pembrolizumab en monothérapie chez des patients atteints d’un CEc récidivant ou métastatique ne pouvant pas être guéri par chirurgie ou radiothérapie.

Principaux résultats

• Cette autorisation s’appuie sur les données de la deuxième analyse intermédiaire de l’essai de phase II multicentrique KEYNOTE-629, mené en ouvert.
• Les patients ont reçu 200 mg de pembrolizumab toutes les 3 semaines pendant 24 mois ou jusqu’à la survenue d’une progression de la maladie ou d’une toxicité inacceptable.
• Le taux de réponse objective dans la cohorte de 54 patients atteints d’un CEc localement avancé était de 50 %, dont :
  • un taux de réponse complète de 17 % ; et 
  • un taux de réponse partielle de 33 %.
• La durée de réponse était d’au moins 6 mois chez 81 % des patients présentant une réponse, et d’au moins 12 mois chez 37 % des patients présentant une réponse.
• Le profil d’événements indésirables du pembrolizumab lors de l’essai KEYNOTE-629 était similaire à celui observé lors des essais antérieurs portant sur le pembrolizumab en monothérapie dans d’autres indications.
• Après une durée de suivi médiane de 13,4 mois, la durée médiane de la réponse n’avait pas encore été atteinte.
• Le pembrolizumab peut entraîner des réactions indésirables à médiation immunitaire qui peuvent être graves ou mortelles.
  • Celles-ci comprennent la pneumopathie inflammatoire, la colite, l’hépatite, les endocrinopathies, la néphrite, les réactions dermatologiques, le rejet de greffe d’organe solide et les complications de l’allogreffe de cellules souches hématopoïétiques.

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