La FDA autorise le pembrolizumab dans le cadre du cancer de la vessie à risque élevé


  • Deepa Koli
  • Oncology drug update
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À retenir

  • L’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (Food and Drug Administration, FDA) a autorisé le pembrolizumab pour le traitement des patients atteints d’un cancer de la vessie sans envahissement musculaire (CVSEM), à risque élevé et ne répondant pas au bacille de Calmette-Guérin (BCG), de type carcinome in situ (CIS) avec ou sans tumeurs papillaires, qui ne peuvent ou ne veulent pas faire l’objet d’une cystectomie.
  • La dose recommandée est de 200 mg toutes les trois semaines.

Pourquoi est-ce important ?

  • L’absence de réponse au BCG est fréquente chez les patients atteints d’un CVSEM, et ces patients disposent d’options de traitement limitées.

Points clés

  • Cette autorisation s’appuie sur l’essai de phase II multicentrique et à groupe unique KEYNOTE-057.
  • 96 patients atteints d’un CVSEM à risque élevé, présentant un CIS ne répondant pas au BCG avec ou sans tumeurs papillaires, ont reçu du pembrolizumab.
  • Le taux de réponse complète était de 41 % (IC à 95 % : 31–51 %), et la durée médiane de la réponse était de 16,2 mois (0,0+ à 30,4+).
  • 46 % des réponses complètes ont duré au moins 12 mois.
  • Les réactions indésirables les plus fréquentes (incidence supérieure ou égale à 10 %) étaient les suivantes : fatigue, diarrhée, éruption cutanée, prurit, douleurs musculosquelettiques, hématurie, toux, arthralgie, nausées, constipation, infection des voies urinaires, œdème périphérique, hypothyroïdie et rhinopharyngite.

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