La FDA autorise le pembrolizumab dans le cadre du cancer de l’œsophage avancé


  • Jim Kling
  • Oncology drug update
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À retenir

  • L’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (US Food and Drug Administration, FDA) a autorisé le pembrolizumab pour le traitement du carcinome épidermoïde localement avancé ou métastatique de l’œsophage, chez les patients ayant présenté un échec à au moins 1 ligne de traitement systémique et ayant un score positif combiné (Combined Positive Score, CPS) supérieur ou égal à 10 pour le ligand 1 de mort programmée (Programmed Death-Ligand 1, PD-L1).
  • Le statut PD-L1 doit être déterminé à l’aide du kit PD-L1 IHC 22C3 pharmDx autorisé par la FDA.

Pourquoi est-ce important ?

  • Il s’agit de la première immunothérapie à être autorisée pour le cancer de l’œsophage.

Points clés

  • Cette autorisation s’appuie sur deux essais.
  • KEYNOTE-181 :
    • 628 patients ont été affectés de manière aléatoire pour recevoir du pembrolizumab toutes les 3 semaines ou intégrer un bras témoin avec un traitement par paclitaxel, docétaxel ou irinotécan (au choix de l’investigateur).
    • La SG était meilleure dans le groupe pembrolizumab chez les patients ayant un CPS supérieur ou égal à 10 (rapport de risque [RR] : 0,64 ; IC à 95 % : 0,46–0,90). La SG médiane était de 10,3 mois, contre 6,7 mois.
  • KEYNOTE-180 :
    • Essai en ouvert, à bras unique, mené auprès de 121 patients ayant progressé pendant ou après au moins 2 traitements systémiques. Les autres critères et la posologie étaient similaires à ceux de l’essai KEYNOTE-181.
    • Chez les 35 patients présentant un CPS supérieur ou égal à 10 pour PD-L1, le taux de réponse globale était de 20 % (IC à 95 % : 8–37 %). La durée de réponse était comprise entre 4,2 mois et plus de 25,1 mois. 71 % des réponses ont duré 6 mois ou plus, et 57 % ont duré 12 mois ou plus.
  • Résumé des caractéristiques du produit.