La FDA autorise le palbociclib dans le cadre du cancer du sein chez l’homme

  • FDA

  • Par Miriam Davis, PhD
  • Résumés d'articles
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À retenir

  • L’agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (US Food and Drug Administration, FDA) vient d’ajouter expressément les hommes à l’indication du palbociclib, utilisé en association avec un traitement endocrinien dans le cadre du traitement du cancer du sein avancé/métastatique à récepteurs hormonaux (Hormone Receptors, HR) positifs/récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2, HER2) négatif.

Pourquoi est-ce important ?

  • Il s’agit de l’une des premières décisions de la FDA concernant le cancer du sein chez l’homme.
  • Le palbociclib est le premier et le seul inhibiteur des CDK 4/6 à être indiqué en association avec un inhibiteur de l’aromatase dans le cadre du traitement de première intention des hommes atteints d’un cancer du sein avancé/métastatique HR+ et HER2- aux États-Unis.

Points clés

  • La décision de la FDA s’appuie sur une nouvelle analyse réalisée par Pfizer à partir des cas rapportés après la commercialisation et des dossiers médicaux électroniques, qui démontre que le profil de sécurité d’emploi du palbociclib est similaire chez les hommes et chez les femmes.
  • La FDA n’a pas publié les détails de l’analyse réalisée par Pfizer, mais Pfizer a déclaré dans un communiqué de presse que les résultats seraient présentés prochainement, à l’occasion d’un colloque médical.
  • Le cancer du sein chez l’homme est rare : on estime que seuls 2 670 cas seront diagnostiqués en 2019 (soit moins de 1 % de l’ensemble des cas de cancers du sein). 
  • La majorité des cancers du sein survenant chez l’homme sont HR+.
  • En raison de sa rareté, le cancer du sein chez l’homme est plus susceptible d’être diagnostiqué à un âge et à un stade plus avancés.
  • Le cancer du sein chez l’homme est traité de la même manière que chez la femme, d’après les recommandations de pratique clinique actuelles.

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