La FDA autorise le nivolumab néoadjuvant associé à un doublet de chimiothérapie à base de platine dans le cadre du CBNPC de stade précoce

Pourquoi est-ce important ?

• Il s’agit du premier traitement néoadjuvant autorisé par la FDA dans le cadre du CBNPC de stade précoce.
• La FDA a préalablement autorisé l’association nivolumab et chimiothérapie dans le cadre du CBNPC métastatique.
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Contexte

• La dose recommandée par la FDA est de 360 mg de nivolumab, plus un doublet de chimiothérapie à base de platine administré le même jour, toutes les 3 semaines pendant 3 cycles.
• Cette autorisation s’appuie sur l’essai randomisé de phase III et en ouvert CHECKMATE-816.
• CHECKMATE-816 n’a pas encore été publié dans une revue à comité de lecture, bien que les premiers résultats aient été annoncés lors de congrès scientifiques.
• Les principales informations concernant CHECKMATE-816 sont les suivantes :
  • Au total, 358 patients ont été affectés de manière aléatoire pour recevoir l’association nivolumab néoadjuvant et doublet de chimiothérapie à base de platine, ou le doublet de chimiothérapie à base de platine seul.
  • Critères d’évaluation principaux : la survie sans événement (SSE) et la réponse complète pathologique (RCp).
  • La SSE médiane était de 31,6 mois (intervalle de confiance [IC] à 95 % : 30,2–non atteint) dans le groupe nivolumab, contre 20,8 mois (IC à 95 % : 14,0–26,7) dans le groupe chimiothérapie seule. Le rapport de risque (RR) était de 0,63 (P = 0,0052).
  • Le taux de RCp était de 24 % (IC à 95 % : 18,0–31,0 %) dans le groupe nivolumab, contre 2,2 % (IC à 95 % : 0,6–5,6 %) dans le groupe chimiothérapie seule.
• Les événements indésirables les plus fréquents (incidence supérieure ou égale à 20 %) comprenaient la nausée, la constipation, la fatigue, la diminution de l’appétit et les éruptions cutanées.