La FDA autorise le nivolumab dans le cadre du traitement de première intention du cancer de l’œsophage avancé ou métastatique

Pourquoi est-ce important ?

• Grâce à cette autorisation, les patients atteints d’un CEO avancé ou métastatique non résécable nouvellement diagnostiqué disposent désormais de deux options thérapeutiques de première intention à base d’immunothérapie à la fois.

Points clés

• Cette autorisation s’appuie sur les données de l’essai de phase III CheckMate-648, qui a inclus 969 patients.
• L’essai a comparé l’association nivolumab et chimiothérapie (n = 321) et l’association nivolumab et ipilimumab (n = 324) à une chimiothérapie seule (n = 324).
• Avec l’association nivolumab et chimiothérapie, comparativement à la chimiothérapie seule, la survie globale (SG) médiane était de 13,2 mois contre 10,7 mois, respectivement, pour l’ensemble des patients randomisés, et de 15,4 mois contre 9,1 mois, respectivement, chez les patients atteints de tumeurs exprimant PD-L1 (au moins 1 %).
• Avec l’association nivolumab et ipilimumab, comparativement à la chimiothérapie seule, la SG médiane était de 12,8 mois contre 10,7 mois, respectivement, pour l’ensemble des patients randomisés, et de 13,7 mois contre 9,1 mois, respectivement, chez les patients atteints de tumeurs exprimant PD-L1 (au moins 1 %).
• La survie sans progression (SSP) n’a atteint le seuil de significativité statistique dans aucun groupe.
• Aucun nouveau signe d’alerte concernant la sécurité d’emploi n’a été observé avec l’une ou l’autre des immunothérapies.
• 39 % des patients ont arrêté le traitement et 71 % ont retardé l’administration du nivolumab et/ou de la chimiothérapie en raison d’une réaction indésirable.
• 23 % des patients ont arrêté le traitement et 46 % ont retardé l’administration du nivolumab et/ou de l’ipilimumab en raison d’une réaction indésirable.