La FDA autorise le nivolumab après une intervention chirurgicale dans le cadre du cancer de l’œsophage/la JGO

  • Univadis
  • Clinical Summary
L'accès à l'intégralité du contenu de ce site est reservé uniquement aux professionnels de santé disposant d'un compte. L'accès à l'intégralité du contenu de ce site est reservé uniquement aux professionnels de santé disposant d'un compte.

À retenir

  • L’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (Food and Drug Administration, FDA) a autorisé le nivolumab (Opdivo) dans le cadre du traitement adjuvant des patients atteints d’un cancer réséqué de l’œsophage ou de la jonction gastro-œsophagienne (JGO), qui avaient fait l’objet d’une radiochimiothérapie néoadjuvante et présentaient une maladie pathologique résiduelle après l’intervention chirurgicale.

Pourquoi est-ce important ?

  • Cette autorisation répond à un besoin de traitement non satisfait au sein de la population de patients indiquée.

Principaux résultats

  • Cette autorisation s’appuie sur les données de l’essai randomisé de phase III CheckMate 577, mené en double aveugle.
  • Des patients atteints d’un cancer réséqué de l’œsophage/la JGO de stade II ou III ont été affectés de manière aléatoire (selon un rapport de 2:1) pour recevoir du nivolumab ou un placebo pendant une durée maximale d’un an.
  • La survie sans maladie (SSM) médiane était de 22,4 mois avec le nivolumab, contre 11,0 mois avec le placebo.
    • Rapport de risque (RR) de récidive de la maladie ou de décès : 0,69 (P < 0,001).
  • La SSM plaidait en faveur du nivolumab, comparativement au placebo, dans plusieurs sous-groupes préplanifiés.
  • Le groupe nivolumab, comparativement au groupe placebo, a présenté des taux plus faibles de :
    • récidive à distance (29 %, contre 39 %) ; et de
    • récidive locorégionale (12 %, contre 17 %).
  • Aucun nouveau signe d’alerte concernant la sécurité d’emploi n’a été observé.
  • 9 % des patients du groupe nivolumab, contre 3 % des patients du groupe placebo, ont arrêté le traitement en raison d’événements indésirables liés au traitement.
  • Les événements indésirables de grade 3 ou 4 liés à l’intervention étaient plus fréquents avec le nivolumab, comparativement au placebo (13 %, contre 6 %). 

Pour consulter le résumé des caractéristiques du produit, veuillez cliquer ici.

Articles recommandés

Quiz recommandés
Univadis va mettre à jour ses Conditions d'utilisation et Politique de confidentialité le 12 Janvier 2016. Merci de contacter si vous avez des questions concernant ces changements. En poursuivant sur Univadis après le 12 Janvier 2016 les nouvelles Conditions d'utilisation et Politiques de confidentialité s'appliqueront. En continuant à utiliser Univadis, vous acceptez les nouvelles conditions d'utilisation et politiques de confidentialité.
Univadis a mis à jour ses Terms of Use et Privacy Policy. Merci de contacter si vous avez des questions concernant ces changements. En poursuivant sur Univadis, vous acceptez ces nouvelles conditions d'utilisation et politiques de confidentialité.