La FDA autorise le nivolumab adjuvant chez les patients atteints d’un carcinome urothélial à haut risque

Pourquoi est-ce important ?

• Les patients à haut risque qui nécessitent un traitement supplémentaire après l’intervention chirurgicale disposent désormais de cette possibilité.

Points clés

• Cette autorisation s’appuie sur l’essai randomisé CHECKMATE-274, mené en double aveugle et contrôlé par placebo.
• Des patients à haut risque, atteints d’un carcinome urothélial et ayant fait l’objet d’une résection radicale au cours des 120 jours précédents, ont été affectés de manière aléatoire pour recevoir du nivolumab ou un placebo.
• Une amélioration significative de la survie sans maladie a été observée avec le nivolumab, comparativement au placebo, chez :
  • la population en intention de traiter : 20,8 mois, contre 10,8 mois.
    • Rapport de risque (RR) de 0,70 (P = 0,0008).
  • les patients présentant des tumeurs avec une expression du ligand 1 de mort programmée (Programmed Death-Ligand 1, PD-L1) d’au moins 1 % : non atteinte, contre 8,4 mois.
    • RR de 0,55 (P = 0,0005).
• Les données de survie globale (SG) manquaient de maturité.
• Les événements indésirables les plus fréquents étaient les éruptions cutanées, la fatigue, la diarrhée, le prurit, les douleurs musculosquelettiques et les infections des voies urinaires (IVU).

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