La FDA autorise le niraparib dans le cadre du traitement d’entretien de première intention du cancer de l’ovaire

  • FDA
  • 29 avr. 2020

  • Par Deepa Koli
  • Résumés d'articles
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À retenir

  • L’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (Food and Drug Administration, FDA) a autorisé le niraparib dans le cadre du traitement d’entretien des patientes adultes atteintes d’un cancer épithélial de l’ovaire ou des trompes de Fallope avancé, ou d’un cancer primitif du péritoine avancé, qui présentent une réponse complète ou partielle à une chimiothérapie de première intention à base de platine.
  • Doses recommandées de niraparib :
    • Patientes pesant moins de 77 kg ou présentant une numération plaquettaire de moins de 150 000/μl : 200 mg 1 fois par jour.
    • Patientes pesant 77 kg ou plus, ou présentant une numération plaquettaire supérieure ou égale à 150 000/μl : 300 mg 1 fois par jour.

Pourquoi est-ce important ?

  • Les patientes atteintes d’un cancer de l’ovaire présentent des besoins non satisfaits très importants.
  • Un traitement d’entretien par niraparib peut retarder la progression chez certaines patientes.

Points clés

  • L’autorisation s’appuie sur l’essai PRIMA, mené en double aveugle et contrôlé par placebo.
  • 733 patientes présentant une réponse complète ou partielle à une chimiothérapie de première intention à base de platine ont été affectées de manière aléatoire pour recevoir du niraparib ou un placebo.  
  • Le traitement d’entretien par niraparib a permis d’obtenir une amélioration significative de la survie sans progression (SSP) chez :
    • les patientes présentant une déficience de la recombinaison homologue :
      • Médiane de 21,9 mois, contre 10,9 mois.
      • Rapport de risque (RR) de 0,43 (P 
    • la population générale : 
      • Médiane de 13,8 mois, contre 8,2 mois.
      • RR de 0,62 (P 
  • Les réactions indésirables les plus fréquentes (survenues chez au moins 10 % des patientes) étaient la thrombopénie, l’anémie, la nausée, la fatigue, la neutropénie, la constipation, les douleurs musculosquelettiques, la leucopénie, la céphalée, l’insomnie, les vomissements, la dyspnée, la perte d’appétit, les étourdissements, la toux, l’hypertension, l’élévation du taux d’enzymes hépatiques et l’insuffisance rénale aiguë.

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