La FDA autorise le niraparib dans le cadre du cancer de l’ovaire HRD+ lourdement prétraité
- Univadis
- Clinical Summary
À retenir
- L’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (Food and Drug Administration, FDA) a autorisé le niraparib chez les patientes atteintes d’un cancer de l’ovaire ou des trompes de Fallope avancé, ou d’un cancer primitif du péritoine avancé, avec déficience de la recombinaison homologue (Homologous Recombination Deficiency, HRD), qui ont reçu au moins trois schémas chimiothérapeutiques antérieurs.
- La dose recommandée est de 300 mg 1 fois par jour, avec/sans nourriture.
- Le test Myriad myChoice CDx, qui permet de déterminer le statut HRD tumoral afin d’identifier les patientes éligibles au niraparib, a également été autorisé.
Pourquoi est-ce important ?
- Le traitement du cancer de l’ovaire récidivant demeure difficile.
Points clés
- L’autorisation s’appuie sur l’étude de phase II multicentrique et à groupe unique QUADRA.
- 98 patientes atteintes d’un cancer de l’ovaire avancé avec HRD, qui avaient préalablement reçu au moins 3 lignes de chimiothérapie, ont été traitées par niraparib.
- La positivité du statut HRD a été déterminée à l’aide du test Myriad myChoice CDx, en détectant les mutations tumorales de BRCA (mtBRCA ; n = 63) et/ou un score d’instabilité génomique d’au moins 42 (n = 35).
- Le taux de réponse objective (TRO) était de 24 % (IC à 95 % : 16–34 %).
- La durée de réponse médiane estimée était de 8,3 mois (IC à 95 % : 6,5–non estimable).
- TRO chez les patientes atteintes d’un cancer de l’ovaire mtBRCA :
- maladie sensible au platine : 39 % (IC à 95 % : 17–64 %) ;
- maladie résistante au platine : 29 % (IC à 95 % : 11–52 %) ;
- maladie réfractaire au platine : 19 % (IC à 95 % : 4–46 %).
- 73 % des patientes ont rapporté une réduction/interruption de la dose liée à une toxicité.
- Les réactions indésirables les plus fréquentes ayant entraîné une réduction ou une interruption de la dose étaient la thrombopénie (40 %), l’anémie (21 %), la neutropénie (11 %), les nausées (13 %) et les vomissements (11 %).
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