La FDA autorise le margetuximab dans le cadre du cancer du sein métastatique HER2+

  • US Food and Drug Administration

  • Par Miriam Davis, PhD
  • Résumés d'articles
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À retenir

  • L’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (Food and Drug Administration, FDA) a approuvé le margetuximab-cmkb en association avec la chimiothérapie (au choix : la capécitabine, l’éribuline, la gemcitabine ou la vinorelbine) pour le traitement des patientes adultes atteintes d’un cancer du sein métastatique à récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain positif (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-positive, HER2+).
  • Les patientes devaient avoir reçu au moins deux schémas anti-HER2 antérieurs, dont au moins un était ciblé contre la maladie métastatique.

Pourquoi est-ce important ?

  • Le cancer du sein métastatique HER2+ est associé à un risque de mortalité élevé.

Points clés

  • L’efficacité était basée sur SOPHIA, un essai randomisé, multicentrique et en ouvert mené auprès de 536 patientes, qui avait pour critères d’évaluation principaux la survie sans progression (SSP) et la survie globale (SG), toutes deux évaluées par un examen central indépendant en aveugle.
    • Le groupe témoin a reçu du trastuzumab et une chimiothérapie.
    • Le groupe traité par margetuximab a présenté une SSP médiane plus longue (5,8 mois) que le groupe témoin (4,9 mois).
      • Rapport de risque (RR) : 0,76 (P = 0,033).
    • Le groupe traité par margetuximab a présenté un taux de réponse objective confirmée plus élevé (22 %, contre 16 % dans le groupe témoin) et une durée de réponse médiane légèrement plus longue (6,1 mois, contre 6,0 mois).
  • Les événements indésirables les plus fréquents (supérieurs à 10 %) avec l’association margetuximab et chimiothérapie comprenaient la fatigue/l’asthénie, les nausées, la diarrhée, les vomissements, la constipation, les céphalées et la pyrexie.
  • La dose initiale recommandée est de 15 mg/kg par perfusion intraveineuse sur 120 minutes, suivie de la même dose pour le poids corporel, injectée sur une période de 30 minutes, toutes les 3 semaines.
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