La FDA autorise le lutétium Lu 177 vipivotide tétraxétan dans le cadre du CPRCm PSMA-positif

À retenir

L’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (Food and Drug Administration, FDA) a autorisé le lutétium Lu 177 vipivotide tétraxétan (¹⁷⁷Lu-PSMA-617) dans le cadre du traitement des patients adultes atteints d’un cancer de la prostate résistant à la castration métastatique (CPRCm) positif à l’antigène membranaire spécifique de la prostate (Prostate-Specific Membrane Antigen, PSMA) et ayant été traités par inhibition de la voie des récepteurs des androgènes et par chimiothérapie à base de taxanes.
La FDA a également autorisé l’agent diagnostique gallium Ga 68 gozétotide pour la tomographie par émission de positons des lésions PSMA-positives.
La dose recommandée est de 7,4 GBq par voie intraveineuse toutes les six semaines.

Pourquoi est-ce important ?

Cette autorisation constitue une avancée clinique importante pour les patients atteints d’un CPRCm en progression, car elle peut améliorer de manière significative la survie des patients disposant d’options thérapeutiques limitées.

Points clés

Cette autorisation s’appuie sur l’essai randomisé de phase III VISION, mené en ouvert auprès de patients atteints d’un CPRCm progressif et PSMA-positif, affectés de manière aléatoire (selon un rapport de 2:1) pour recevoir le traitement de référence (TR) associé à du ¹⁷⁷Lu-PSMA-617 (n = 551) ou le TR seul (n = 280).
L’association ¹⁷⁷Lu-PSMA-617 et TR améliorait de manière significative la survie globale (SG) médiane, comparativement au TR seul (15,3 mois contre 11,3 mois ; rapport de risque [RR] : 0,62 ; P < 0,001).
Les réactions indésirables les plus fréquentes étaient la fatigue, la sécheresse buccale, les nausées, l’anémie, la diminution de l’appétit et la constipation.
Les anomalies de laboratoire les plus fréquentes étaient une diminution des taux de lymphocytes, d’hémoglobine, de leucocytes, de plaquettes, de calcium et de sodium.
Le traitement peut entraîner un risque d’exposition aux rayonnements, de myélosuppression et de toxicité rénale.

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