La FDA autorise le lorlatinib pour le traitement de première intention du CBNPCm ALK-positif

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À retenir

  • L’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (Food and Drug Administration, FDA) a autorisé le lorlatinib pour le traitement de première intention du cancer bronchique non à petites cellules métastatique (CBNPCm) avec mutations de la kinase du lymphome anaplasique (Anaplastic Lymphoma Kinase, ALK), diagnostiqué à l’aide d’un test validé par la FDA.
  • Le test Ventana ALK (D5F3) CDx a également été autorisé comme test diagnostique compagnon pour le lorlatinib.

Pourquoi est-ce important ?

Points clés

  • La dose recommandée est de 100 mg par voie orale 1 fois par jour.
  • Cette autorisation s’appuie sur un essai de phase III randomisé, multicentrique, contrôlé contre substance active et mené en ouvert.
    • 296 patients atteints d’un CBNPCm ALK-positif, qui n’avaient reçu aucun traitement systémique antérieur pour une maladie métastatique, ont reçu du lorlatinib (n = 149) ou du crizotinib (n = 147).
    • Le lorlatinib a permis d’obtenir une amélioration significative :
      • du taux de survie sans maladie (SSM) : 78 %, contre 39 %.
        • Rapport de risque (RR) : 0,28 (P < 0,001).
      • du taux de réponse objective : 76 %, contre 58 %.
        • Rapport de cotes (RC) : 2,25 (IC à 95 % : 1,35–3,89).
      • du taux de réponse intracrânienne objective : 66 %, contre 20 %.
        • RC : 8,41 (IC à 95 % : 2,59–27,23).
  • Les événements indésirables les plus fréquents comprenaient l’œdème, la neuropathie périphérique, le gain pondéral, les effets cognitifs, la fatigue, la dyspnée, l’arthralgie, la diarrhée, les effets sur l’humeur, l’hypercholestérolémie, l’hypertriglycéridémie et la toux.
  • La demande d’autorisation a fait l’objet d’une revue prioritaire et a reçu le statut de médicament orphelin. Elle a été examinée dans le cadre du projet Orbis du Centre pour l’excellence en oncologie (Oncology Center of Excellence Project Orbis) de la FDA.

Résumé des caractéristiques du produit.

FDA approves lorlatinib for metastatic ALK-positive NSCLC. US Food and Drug Administration. 2021 March 3. https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-approves-lorlatinib-metastatic-alk-positive-nsclc

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