La FDA autorise le lorlatinib dans le cadre du CPNPC ALK+


  • David Reilly
  • Oncology drug update
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À retenir

  • Le 2 novembre, la FDA a délivré une autorisation accélérée au lorlatinib dans le traitement des patients atteints d’un CPNPC positif pour la kinase du lymphome anaplasique (Anaplastic Lymphoma Kinase, ALK) métastatique :
    • ayant progressé sous traitement par crizotinib et au moins un autre inhibiteur de l’ALK pour une maladie métastatique ; ou
    • ayant progressé sous premier traitement par inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK) de l’ALK à base d’alectinib ou de céritinib pour une maladie métastatique.  

Pourquoi est-ce important ?

  • Les patients présentant des métastases cérébrales pouvaient participer à l’étude pivot.

Protocole de l’étude

  • Cette autorisation s’appuie sur les résultats d’une étude menée auprès de 215 patients atteints d’un cancer ALK-positif.
  • Tous les patients avaient reçu au moins un inhibiteur de l’ALK.
  • Financement : Pfizer.

Principaux résultats

  • Taux de réponse globale (TRG) de 48 % (IC à 95 % : 42–55 %), taux de réponse complète (RC) de 4 %, taux de réponse partielle (RP) de 44 %.
  • Durée médiane de réponse estimée à 12,5 mois (IC à 95 % : 8,4–23,7).
  • Chez les 89 patients présentant des lésions mesurables du SNC :
    • TRG intracrânienne de 60 % (IC à 95 % : 49–70 %) ; taux de RC de 21 % ; taux de RP de 38 % selon les critères RECIST 1.1.
    • Durée médiane de réponse estimée à 19,5 mois (IC à 95 % : 12,4–non atteinte).
  • Les événements indésirables les plus fréquents comprenaient l’œdème, la neuropathie périphérique et les effets cognitifs.

Limites

  • Il s’agit d’une autorisation accélérée ; l’autorisation définitive pourrait dépendre des résultats cliniques d’une étude de confirmation.

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