La FDA autorise le liso-cel dans le cadre du traitement de deuxième intention du lymphome à grandes cellules B en rechute/réfractaire

Points clés

• Le liso-cel a été d’abord été autorisé en février 2021 pour le traitement des patients atteints de certains types de LGCB qui n’avaient pas répondu à au moins 2 autres types de traitements systémiques ou qui avaient présenté une rechute après ces traitements.
• Cette autorisation étendue s’appuie sur les résultats de l’étude pivot de phase III TRANSFORM.
• L’étude randomisée multicentrique TRANSFORM a inclus 92 patients atteints d’un LGCB R/R qui ont reçu du liso-cel dans les 12 mois suivant le traitement de première intention, et 92 patients ayant reçu le traitement de référence (TR).
• Le groupe liso-cel, comparativement au groupe TDR, a présenté une amélioration significative sur les plans statistique et clinique de la survie sans événement (10,1 mois contre 2,3 mois ; rapport de risque [RR] : 0,349 ; intervalle de confiance [IC] à 95 % : 0,229–0,530), du taux de réponse complète (66 % contre 39 %) et de la survie sans progression (SSP ; 14,8 mois contre 5,7 mois ; RR : 0,406 ; P = 0,0001).
• Une tendance positive au niveau de la survie globale (SG) a été observée en faveur du liso-cel (RR : 0,509 après une durée de suivi médiane de 6,2 mois).
• Aucun nouveau signe d’alerte concernant la sécurité d’emploi n’a été rapporté avec liso-cel en traitement de deuxième intention.
• L’étiquette du liso-cel comporte un encadré d’avertissement concernant le risque de syndrome de libération des cytokines et de toxicités neurologiques.