La FDA autorise le lenvatinib en première intention dans le cadre du CHC non résécable


  • Kelli Whitlock Burton
  • Oncology drug update
L'accès à l'intégralité du contenu de ce site est reservé uniquement aux professionnels de santé disposant d'un compte. L'accès à l'intégralité du contenu de ce site est reservé uniquement aux professionnels de santé disposant d'un compte.

À retenir

  • L’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (Food and Drug Administration, FDA) a autorisé le lenvatinib comme traitement de première intention du carcinome hépatocellulaire (CHC) non résécable.

Pourquoi est-ce important ?

  • Cette autorisation s’appuie sur l’étude de non-infériorité internationale, multicentrique, randomisée, en ouvert REFLECT, le premier essai mondial de phase III depuis 10 ans à démontrer une non-infériorité en termes de SG comparativement au sorafénib, dans le traitement de première intention du CHC.

Éléments clés

  • Le lenvatinib était non inférieur, mais pas statistiquement supérieur au sorafénib au niveau de la SG (RR : 0,92 ; IC à 95 % : 0,79–1,06), avec une SG médiane de 13,6 mois pour le lenvatinib et de 12,3 mois pour le sorafénib.
  • La SSP était significativement plus longue avec le lenvatinib qu’avec le sorafénib (7,3 contre 3,6 mois ; RR : 0,64 ; IC à 95 % : 0,55–0,75).
  • Le taux de réponse globale était plus élevé avec le lenvatinib qu’avec le sorafénib (41 % contre 12 %, selon les critères mRECIST ; et 19 % contre 7 %, selon les critères RECIST 1.1).
  • Les événements indésirables les plus fréquents étaient les suivants : hypertension, fatigue, diarrhée, appétit diminué, arthralgie/myalgie, perte de poids, douleurs abdominales, syndrome d’érythrodysesthésie palmoplantaire, protéinurie, dysphonie, événements hémorragiques, hypothyroïdie et nausées.
  • La posologie recommandée de lenvatinib chez les patients atteints d’un CHC est de 12 mg par voie orale une fois par jour chez les patients de 60 kg ou plus de poids corporel réel, ou de 8 mg par voie orale une fois par jour chez les patients de moins de 60 kg de poids corporel réel.

Informations posologiques.