La FDA autorise le duvélisib dans le traitement de certains lymphomes non hodgkiniens


  • David Reilly
  • Oncology drug update
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À retenir

  • Le 24 septembre, la FDA a autorisé le duvélisib dans le traitement des patients adultes atteints d’une leucémie lymphocytaire chronique en rechute/réfractaire (LLC R/R) ou d’un petit lymphome lymphocytaire en rechute/réfractaire (PLL R/R) ayant reçu ≥ 2 traitements préalables. 
  • La FDA lui a également octroyé une autorisation accélérée dans le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome folliculaire (LF) R/R ayant reçu ≥ 2 traitements systémiques préalables. 

Pourquoi est-ce important ?

  • La LLC, le PLL et le LF se caractérisent par un risque élevé de rechute ou de maladie réfractaire.  

Protocole de l’étude

  • L’autorisation de l’indication dans la LLC/le PLL R/R repose sur une étude du duvélisib (n = 95) face à l’ofatumumab (n = 101).
  • L’indication dans le LF R/R repose sur une étude du duvélisib chez 83 patients réfractaires au rituximab et à la chimiothérapie/immuno-radiothérapie.
  • Financement : Verastem Oncology, Inc.

Principaux résultats

  • Dans la LLC/le PLL R/R :
    • Taux de réponse globale (TRG) de 78 % avec le duvélisib, contre 39 % avec l’ofatumumab : différence de 39 % ; erreur type de 6,5 %.
    • SSP médiane estimée de 16,4 mois avec le duvélisib, contre 9,1 mois pour l’ofatumumab : RR de 0,40 ; erreur type de 0,2.
  • Dans le LF R/R :
    • TRG de 42 % (IC à 95 % : 31 %-54 %).
    • 41 % des patients ont obtenu une réponse partielle ; un patient a obtenu une réponse complète.

Limites

  • Le maintien de l’autorisation dans le LF R/R dépend de la confirmation du bénéfice clinique.