La FDA autorise le duvélisib dans le traitement de certains lymphomes non hodgkiniens
- Univadis
- Medical News
À retenir
- Le 24 septembre, la FDA a autorisé le duvélisib dans le traitement des patients adultes atteints d’une leucémie lymphocytaire chronique en rechute/réfractaire (LLC R/R) ou d’un petit lymphome lymphocytaire en rechute/réfractaire (PLL R/R) ayant reçu ≥ 2 traitements préalables.
- La FDA lui a également octroyé une autorisation accélérée dans le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome folliculaire (LF) R/R ayant reçu ≥ 2 traitements systémiques préalables.
Pourquoi est-ce important ?
- La LLC, le PLL et le LF se caractérisent par un risque élevé de rechute ou de maladie réfractaire.
Protocole de l’étude
- L’autorisation de l’indication dans la LLC/le PLL R/R repose sur une étude du duvélisib (n = 95) face à l’ofatumumab (n = 101).
- L’indication dans le LF R/R repose sur une étude du duvélisib chez 83 patients réfractaires au rituximab et à la chimiothérapie/immuno-radiothérapie.
- Financement : Verastem Oncology, Inc.
Principaux résultats
- Dans la LLC/le PLL R/R :
- Taux de réponse globale (TRG) de 78 % avec le duvélisib, contre 39 % avec l’ofatumumab : différence de 39 % ; erreur type de 6,5 %.
- SSP médiane estimée de 16,4 mois avec le duvélisib, contre 9,1 mois pour l’ofatumumab : RR de 0,40 ; erreur type de 0,2.
- Dans le LF R/R :
- TRG de 42 % (IC à 95 % : 31 %-54 %).
- 41 % des patients ont obtenu une réponse partielle ; un patient a obtenu une réponse complète.
Limites
- Le maintien de l’autorisation dans le LF R/R dépend de la confirmation du bénéfice clinique.
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