La FDA autorise le darolutamide dans le cadre du CPRC non métastatique


  • Deepa Koli
  • Oncology drug update
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À retenir

  • La FDA a autorisé le darolutamide dans le cadre du cancer de la prostate résistant à la castration (CPRC) non métastatique.
  • La dose recommandée est de 600 mg par voie orale 2 fois par jour, pendant les repas. Les patients doivent également recevoir un traitement concomitant par analogue de l’hormone de libération des gonadotrophines ou avoir fait l’objet d’une orchidectomie bilatérale.

Pourquoi est-ce important ?

  • L’autorisation du darolutamide offrira aux médecins davantage de flexibilité pour traiter les patients atteints d’un CPRC.

Points clés

  • Cette autorisation s’appuie sur l’essai multicentrique en double aveugle et contrôlé par placebo ARAMIS.
  • 1 509 patients atteints d’un CPRC non métastatique ont été affectés de manière aléatoire selon un rapport de 2:1 pour recevoir un traitement par darolutamide et un traitement par privation androgénique (TPA), ou un placebo et un TPA.
  • Le darolutamide a prolongé de manière significative la survie sans métastase (délai entre la randomisation et les premières données probantes de métastases à distance ou le décès toutes causes confondues), comparativement au placebo (40,4 mois contre 18,4 mois ; RR : 0,41 ; P 
  • Les données de SG n’étaient pas arrivées à maturation.
  • Les réactions indésirables les plus fréquentes (survenues chez au moins 2 % des patients) avec le darolutamide étaient la fatigue, les extrémités douloureuses et l’éruption cutanée. La maladie cardiaque ischémique (4,3 %) et l’insuffisance cardiaque (2,1 %) étaient plus fréquentes avec le darolutamide.
  • Aucune différence n’a été observée au niveau de l’incidence des convulsions entre les groupes.

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