La FDA autorise le daratumumab dans le cas d’un myélome multiple éligible à une AGCS


  • David Reilly
  • Oncology drug update
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À retenir

  • Le 26 septembre 2019, l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (Food and Drug Administration, FDA) a autorisé le daratumumab en association avec du bortézomib, du thalidomide et de la dexaméthasone (DVTd), dans le cadre du traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple (MM) nouvellement diagnostiqué, éligibles à une autogreffe de cellules souches (AGCS).

Pourquoi est-ce important ?

  • Il s’agit de la sixième indication autorisée par la FDA pour le daratumumab dans le cadre du traitement du MM.

Protocole de l’étude

  • Cette autorisation s’appuie sur les résultats de l’essai de phase III CASSIOPEIA, qui a comparé un traitement d’induction et de consolidation par DVTd (n = 543) et par VTd (n = 542), chez 1 085 patients atteints d’un MM nouvellement diagnostiqué éligibles à une AGCS.
  • Âge médian des patients : 58,0 ans (intervalle : 22–65).
  • Financement : Janssen Biotech, Inc.

Principaux résultats

  • La durée de suivi médiane était de 18,8 mois.
  • Le taux de réponse globale était de 92,6 % avec le schéma DVTd, contre 89,9 % avec le schéma VTd.
  • La SSP médiane n’a été atteinte dans aucun groupe de traitement.
    • Une réduction de 53 % a été observée au niveau du taux de progression ou de décès chez les patients traités par DVTd (rapport de risque [RR] : 0,47 ; IC à 95 % : 0,33–0,67 ; P 
  • Le taux de réponse complète stricte était de 28,9 % 100 jours après l’AGCS avec le schéma DVTd, contre 20,3 % avec le schéma VTd (P = 0,0010).
  • Aucune différence significative n’a été observée entre les groupes de traitement au niveau de la fréquence ou du type d’événements indésirables graves.

Limites

  • Protocole de l’étude en ouvert.

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