La FDA autorise le daratumumab dans le cadre de l’amylose AL

  • FDA
  • 15 janv. 2021

  • Par Pavankumar Kamat
  • Résumés d'articles
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À retenir

  • L’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (Food and Drug Administration, FDA) a autorisé le daratumumab sous-cutané (Darzalex Faspro) en association avec le bortézomib, le cyclophosphamide et la dexaméthasone (bcd) dans le cadre du traitement de l’amylose à chaîne légère (AL).

Pourquoi est-ce important ?

  • L’amylose AL touche environ 4 500 personnes aux États-Unis chaque année, et environ 30 % des patients décèdent au cours de la première année suivant le diagnostic.
  • Le daratumumab est le seul traitement de cette pathologie à être autorisé aux États-Unis.

Points clés

  • Cette autorisation s’appuie sur les données de l’essai de phase III ANDROMEDA
  • ANDROMEDA est une étude randomisée actuellement menée en ouvert, qui inclut 388 patients naïfs de traitement présentant une maladie hématologique mesurable et au moins 1 organe touché.
  • Les patients ont été affectés de manière aléatoire pour recevoir l’association daratumumab sous-cutané et bcd ou le schéma bcd seul.
  • Le groupe daratumumab et bcd, comparativement au groupe bcd seul, a obtenu :
    • un taux de réponse complète plus élevé : 53 %, contre 18 %.
      • Rapport de cotes (RC) de 5,1 (P 
    • une survie sans progression (SSP) favorable pour une détérioration majeure des organes : rapport de risque (RR) de 0,58 (P = 0,02) ;
    • un taux de réponse cardiaque à 6 mois plus élevé : 42 %, contre 22 % (P = 0,002) ; 
    • un taux de réponse rénale à 6 mois plus élevé : 54 %, contre 27 % (P 
    • un nombre de décès similaire : 27, contre 29.
  • Les profils de sécurité d’emploi étaient cohérents avec ceux précédemment rapportés avec le daratumumab ou le schéma bcd seuls.
  • Les événements indésirables de grades 3/4 liés au traitement survenant fréquemment (chez plus de 5 % des patients) étaient la lymphopénie, la pneumonie, la diarrhée, l’insuffisance cardiaque congestive, la neutropénie, la syncope et l’œdème périphérique.
  • Le daratumumab n’est ni indiqué ni recommandé chez les patients atteints d’une amylose AL qui présentent une cardiopathie de classe IIIB ou IV selon l’Association new-yorkaise de cardiologie (New York Heart Association) ou une maladie de stade IIIB selon la classification Mayo en dehors des essais cliniques.