La FDA autorise le cabotégravir injectable à longue durée d’action, le premier traitement injectable de prévention du VIH

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À retenir

  • L’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (Food and Drug Administration, FDA) a autorisé le premier traitement injectable à longue durée d’action pour la prophylaxie pré-exposition (PrEP) au virus de l’immunodéficience humaine (VIH).
  • Indication : adultes à risque, adolescents pesant au moins 35 kg, notamment les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) et les femmes transgenres ayant des rapports sexuels avec des hommes.

Pourquoi est-ce important

  • Le cabotégravir à libération prolongée (CAB ; CA-LA) constitue une alternative à l’association fumarate de ténofovir disoproxil et emtricitabine (TDC-FTC) administré quotidiennement par voie orale.
  • Il convient de s’assurer que les patients sont VIH négatifs avant d’instaurer le traitement par CAB-LA, puis à chacune des injections suivantes.
  • Envisager une période d’induction de 4 semaines avec un traitement à base de CAB par voie orale afin d’évaluer la tolérance.
  • Posologie : 600 mg par voie intramusculaire dans le muscle fessier tous les 2 mois.

Points clés

  • Cette autorisation s’appuie sur les données de deux essais randomisés, menés en double aveugle, comparant le CAB-LA au TDC-FTC chez 4 566 hommes cisgenres et femmes transgenres et chez 3 224 femmes cisgenres.
  • Les résultats ont démontré que le CAB-LA réduisait le risque d’infection par le VIH de 69 % et 90 %, respectivement.
  • Événements indésirables (EI) les plus fréquents, survenus chez au moins 1 % des participants : réactions au site d’injection, diarrhée, céphalées, fièvre, fatigue, troubles du sommeil, nausées, étourdissements, flatulences, douleurs abdominales, vomissements, myalgie, éruption cutanée, diminution de l’appétit, somnolence, dorsalgie, infections des voies aériennes supérieures.
  • Des arrêts du traitement liés aux EI sont survenus chez 6 % (premier essai) et 1 % (deuxième essai) des participants.
  • Encadré d’avertissement : ne pas utiliser sans confirmation d’un test de dépistage du VIH négatif.
  • Les personnes qui deviennent VIH positives pendant le traitement doivent passer à un schéma thérapeutique complet contre le VIH.
  • Résumé des caractéristiques du produit complet.

FDA Approves First Injectable Treatment for HIV Pre-Exposure Prevention. US Food & Drug Administration. 2021 December 21. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-injectable-treatment-hiv-pre-exposure-prevention

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