La FDA autorise le brigatinib dans le cadre du CBNPCm ALK-positif

  • FDA

  • Par Kelli Whitlock Burton
  • Résumés d'articles
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À retenir

  • L’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (Food and Drug Administration, FDA) a autorisé le brigatinib pour les patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) métastatique positif pour la kinase du lymphome anaplasique (Anaplastic Lymphoma Kinase, ALK).
  • La FDA a également autorisé le kit de sonde de séparation Vysis ALK FISH comme test diagnostique compagnon du brigatinib.

Pourquoi est-ce important ?

  • Le brigatinib a fait l’objet d’une revue prioritaire et a été désigné comme médicament orphelin.

Points clés

  • La dose recommandée de brigatinib est de 90 mg par voie orale 1 fois par jour pendant les 7 premiers jours, puis de 180 mg par voie orale 1 fois par jour.
  • Aucune contre-indication n’est indiquée, mais des modifications posologiques sont recommandées chez les patients recevant des inhibiteurs ou des inducteurs du CYP3A puissants ou modérés, ou présentant une insuffisance hépatique ou rénale sévère.
  • Cette autorisation s’appuie sur l’essai randomisé multicentrique ALTA-1L, mené en ouvert :
    • 137 patients ont reçu du brigatinib ; 138 ont reçu du crizotinib.
    • La survie sans progression (SSP) médiane estimée était significativement plus élevée dans le groupe brigatinib (24 mois, contre 11 mois ; rapport de risque [RR] : 0,49 ; P 
    • Le taux de réponse objective confirmée était de 74 % avec le brigatinib, contre 62 % avec le crizotinib (P = 0,0342).
    • 51 % des patients du groupe brigatinib et 30 % des patients du groupe crizotinib ont présenté une durée de réponse d’au moins 24 mois.
  • Les événements indésirables les plus fréquents avec le brigatinib comprenaient la diarrhée, la fatigue, les nausées, l’éruption cutanée, la toux, la myalgie, les céphalées, l’hypertension, les vomissements et la dyspnée.

Données de prescription.