La FDA autorise le bévacizumab pour le traitement du cancer de l’ovaire après la chirurgie

  • US Food and Drug Administration
  • 13 juin 2018

  • Par Deepa Koli
  • Oncology drug update
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À retenir

  • L’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (US Food and Drug Administration, FDA) a autorisé le bévacizumab en association avec le carboplatine et le paclitaxel, suivis de bévacizumab en monothérapie, pour les femmes atteintes d’un cancer épithélial de l’ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primaire de stade III ou IV après la résection chirurgicale initiale.
  • La dose recommandée est de 15 mg/kg toutes les trois semaines avec le carboplatine et le paclitaxel pendant 6 cycles ou moins, suivis de 15 mg/kg toutes les trois semaines en monothérapie pendant 22 cycles ou moins au total. 

Pourquoi est-ce important ?

  • Le bévacizumab est le premier traitement autorisé autre que la chimiothérapie pour ces patientes.

Points clés

  • L’approbation a été basée sur l’essai en double aveugle et contrôlé par placebo GOG-0218.
  • 1 873 patientes ont été affectées de manière aléatoire selon un ratio 1:1:1 pour recevoir une chimiothérapie (carboplatine et paclitaxel), une chimiothérapie associée au bévacizumab, ou une chimiothérapie associée au bévacizumab suivie par du bévacizumab en monothérapie.
  • La chimiothérapie associée au bévacizumab suivie par du bévacizumab en monothérapie a amélioré de manière significative la SSP médiane évaluée par l’investigateur (18,2 contre 12 mois ; RR : 0,62 ; P 
  • La SG médiane était de 43,8 contre 40,6 mois (RR : 0,89 ; IC à 95 % : 0,76–1,05).
  • Les événements indésirables les plus fréquents avec le bévacizumab étaient la diarrhée, la nausée, la stomatite, la fatigue, l’arthralgie, la faiblesse musculaire, les extrémités douloureuses, la dysarthrie, les céphalées, la dyspnée, l’épistaxis, le trouble de la muqueuse nasale et l’hypertension.
  • Les incidences de fatigue, d’hypertension, de thrombocytopénie et de leucopénie de grades 3–4 étaient supérieures dans les groupes bévacizumab.

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