La FDA autorise le bélantamab dans le cadre du myélome multiple R/R

  • FDA
  • 5 août 2020

  • Par Deepa Koli
  • Résumés d'articles
L'accès à l'intégralité du contenu de ce site est reservé uniquement aux professionnels de santé disposant d'un compte. L'accès à l'intégralité du contenu de ce site est reservé uniquement aux professionnels de santé disposant d'un compte.

À retenir

  • L’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (Food and Drug Administration, FDA) a accordé une autorisation accélérée au bélantamab mafodotine-blmf pour le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple en rechute ou réfractaire (R/R), qui ont reçu au moins 4 traitements antérieurs, dont un anticorps monoclonal anti-CD38, un inhibiteur du protéasome et un agent immunomodulateur.
  • La dose recommandée est de 2,5 mg/kg en perfusion intraveineuse pendant environ 30 minutes, 1 fois toutes les 3 semaines.

Pourquoi est-ce important ?

  • Il existe un besoin non satisfait significatif chez les patients atteints d’un myélome multiple R/R.

Points clés

  • Cette autorisation s’appuie sur les résultats de l’étude multicentrique DREAMM-2, menée en ouvert.
  • Les patients ont reçu du bélantamab mafodotine-blmf à une dose de 2,5 ou 3,4 mg/kg.
  • À 6 mois, le taux de réponse globale était de 31 % chez les patients recevant une dose de 2,5 mg/kg.
  • 73 % des patients ont présenté une durée de réponse d’au moins 6 mois.
  • Le profil de sécurité d’emploi était moins favorable chez les patients ayant reçu une dose de 3,4 mg/kg.
  • Les événements indésirables les plus fréquents étaient la kératopathie, la perte d’acuité visuelle, les nausées, la vision trouble, la pyrexie, les réactions liées à la perfusion et la fatigue.
  • Le résumé des caractéristiques du produit inclut un avertissement encadré indiquant que le bélantamab mafodotine-blmf entraîne des modifications de l’épithélium cornéen, qui provoquent des altérations de la vision, notamment une perte de vision sévère et un ulcère cornéen, ainsi que des symptômes tels qu’une vision trouble et une sécheresse oculaire.
  • Une surveillance incluant des examens ophtalmologiques réguliers est donc nécessaire, et le médicament est uniquement disponible par le biais d’un programme d’accès restreint soumis à une stratégie d’évaluation et d’atténuation des risques (Risk Evaluation and Mitigation Strategy).

Pour consulter le résumé des caractéristiques du produit, veuillez cliquer ici.