La FDA autorise l’axicabtagène ciloleucel dans le cadre du traitement de deuxième intention du lymphome à grandes cellules B
- Univadis
- Clinical Summary
À retenir
- L’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (Food and Drug Administration, FDA) a autorisé l’axicabtagène ciloleucel pour le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome à grandes cellules B réfractaire à l’immunochimiothérapie de première intention ou présentant une rechute au cours des 12 mois suivant l’immunochimiothérapie de première intention.
- La dose recommandée est de 2 × 106 lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique (Chimeric Antigen Receptor T cells, CAR-T) viables par kilogramme de poids corporel, avec un maximum de 2 × 108 lymphocytes CAR-T.
- Le résumé des caractéristiques du produit comporte un encadré d’avertissement concernant le syndrome de libération des cytokines (SLC) et les toxicités neurologiques.
Pourquoi est-ce important ?
- L’administration d’une thérapie par cellules CAR-T plus tôt dans le traitement augmente le potentiel de bénéfice.
Points clés
- Cette autorisation s’appuie sur l’essai randomisé ZUMA-7, mené en ouvert.
- 359 patients ont été affectés de manière aléatoire pour recevoir une perfusion unique d’axicabtagène ciloleucel après une chimiothérapie lymphodéplétive par fludarabine et cyclophosphamide, ou le traitement de deuxième intention de référence.
- L’axicabtagène ciloleucel a prolongé de manière significative la survie sans événement, comparativement au traitement de référence (médiane : 8,3 mois contre 2,0 mois ; rapport de risque [RR] : 0,40 ; P < 0,0001).
- Le meilleur taux de réponse objective était significativement plus élevé sur le plan statistique dans le groupe axicabtagène ciloleucel que dans le groupe traitement de référence (83 % [intervalle de confiance (IC) à 95 % : 77–88 %] contre 50 % [IC à 95 % : 43–58 %]).
- Les événements indésirables les plus fréquents étaient le SLC, la fièvre, l’hypotension, l’encéphalopathie, la fatigue, la tachycardie, les céphalées, les nausées, la neutropénie fébrile, la diarrhée, les douleurs musculosquelettiques, les infections à agent pathogène non spécifié, les frissons et la diminution de l’appétit.
Malheureusement, l’accès à l’intégralité de cet article est reservé uniquement aux professionnels de santé disposant d’un compte.
Vous avez atteint la limite d'articles par visiteur
Inscription gratuite Disponible uniquement pour les professionnels de santé
