La FDA autorise l’association vénétoclax et obinutuzumab dans le cadre du traitement de première intention de la LLC/du PLL

À retenir

Le 15 mai, la FDA a autorisé le vénétoclax dans le cadre du traitement de première intention des patients adultes atteints d’une leucémie lymphocytaire chronique (LLC) ou d’un petit lymphome lymphocytaire (PLL).

Pourquoi est-ce important ?

Une alternative à durée fixe pourrait réduire le fardeau du traitement pour les patients.

Protocole de l’étude

Cette autorisation s’appuie sur l’étude CLL14 comparant l’association vénétoclax et obinutuzumab (VEN/G) à l’association obinutuzumab et chlorambucil (G/Clb), chez 432 patients atteints d’une LLC préalablement non traitée et présentant des pathologies comorbides.
Financement : AbbVie Inc. ; Genentech Inc.

Principaux résultats

Amélioration significative de la SSP avec l’association VEN/G, comparativement à l’association G/Clb : RRI de 0,33 ; IC à 95 % : 0,22–0,51 (P < 0,0001).
Le taux de réponse globale était de 85 % (IC à 95 % : 79–89 %) avec l’association VEN/G, contre 71 % (IC à 95 % : 65–77 %) avec l’association G/Clb (P = 0,0007).
Absence de maladie résiduelle (MR) :
- dans la moelle osseuse (MO) : 57 % (IC à 95 % : 50–64 %) avec l’association VEN/G, contre 17 % (IC à 95 % : 12–23 %) avec l’association G/Clb (P < 0,0001) ;
- dans le sang périphérique (SP) : 76 % (IC à 95 % : 69–81 %) avec l’association VEN/G, contre 35 % (IC à 95 % : 29–42 %) avec l’association G/Clb (P < 0,0001).
MR chez les patients en rémission complète :
- dans la MO : 69 % (IC à 95 % : 59–78 %) avec l’association VEN/G, contre 45 % (IC à 95 % : 30–60 %) avec l’association G/Clb (P = 0,0048) ;
- dans le SP : 87 % (IC à 95 % : 79–93 %) avec l’association VEN/G, contre 62 % (IC à 95 % : 46–75 %) avec l’association G/Clb (P = 0,0005).