La FDA autorise l’association dabrafénib-tramétinib pour le traitement de plusieurs tumeurs solides

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À retenir

  • L’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (Food and Drug Administration, FDA) a accordé une autorisation accélérée à l’association dabrafénib et tramétinib pour le traitement des adultes et des enfants âgés d’au moins 6 ans atteints de tumeurs solides non résécables ou métastatiques porteuses de la mutation BRAF V600E, qui ont présenté une progression de la maladie après un traitement antérieur et qui n’ont pas d’autres options thérapeutiques alternatives favorables.

Pourquoi est-ce important ?

  • Il s’agit du premier inhibiteur de BRAF/MEK à être autorisé pour le traitement des tumeurs solides porteuses de la mutation BRAF V600E.

Points clés

  • Ce traitement combiné est déjà indiqué pour le traitement du mélanome, du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) et du cancer de la thyroïde porteurs de mutations de BRAF.
  • Cette dernière autorisation s’appuie sur deux essais menés chez l’adulte et un essai pédiatrique qui ont démontré un bénéfice en termes de réponse globale pour les patients atteints de gliomes de haut et de bas grade, de cancers des voies biliaires et de certains cancers gynécologiques et gastro-intestinaux.
  • Au sein de la population adulte, les taux de réponse globale (TRG) étaient compris entre 33 % (intervalle de confiance [IC] à 95 % : 20–48) chez 48 adultes atteints de gliomes de haut grade et 80 % chez 5 femmes atteintes d’un carcinome séreux de l’ovaire de bas grade.
  • Au sein de la population pédiatrique, le TRG était de 25 % (IC à 95 % : 12–42) chez 36 enfants atteints de gliomes.
  • L’étiquette comporte des avertissements concernant des réactions indésirables graves, telles que des hémorragies, une perforation gastro-intestinale et une toxicité oculaire et cutanée.

Résumés des caractéristiques du produit complets pour le dabrafénib et le tramétinib.

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