La FDA autorise la première thérapie par lymphocytes CAR-T dans le cadre du LCM R/R

  • FDA
  • 24 juil. 2020

  • Par Pavankumar Kamat
  • Résumés d'articles
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À retenir

  • L’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (Food and Drug Administration, FDA) a accordé une autorisation accélérée au brexucabtagène autoleucel (Tecartus) dans le cadre du traitement des adultes atteints d’un lymphome à cellules du manteau en rechute ou réfractaire (LCM R/R).
  • La dose recommandée est de 2 × 106 lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique (Chimeric Antigen Receptor T cells, CAR-T) viables par kilogramme de poids corporel, avec un maximum de 2 × 108 lymphocytes CAR-T viables.

Pourquoi est-ce important ?

  • Le brexucabtagène autoleucel est la première thérapie par lymphocytes CAR-T à être autorisée dans le cadre du traitement du LCM R/R.

Points clés

  • Cette autorisation s’appuie sur les données de l’essai pivot à bras unique ZUMA-2 en cours.
  • L’essai a inclus 74 patients atteints d’un LCM et ayant préalablement reçu une chimiothérapie contenant une anthracycline ou de la bendamustine, un traitement par anticorps anti-CD20 et un inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton.
  • Le taux de réponse objective chez les patients évaluables dans le cadre de l’analyse de l’efficacité était de 87 %.
  • 62 % des patients ont obtenu une réponse complète.
  • La durée médiane de la réponse n’a pas encore été atteinte.
  • Les réactions indésirables de grade supérieur ou égal à 3 les plus fréquentes comprenaient l’anémie, la neutropénie, la thrombopénie, l’hypotension, l’hypophosphatémie, l’encéphalopathie, la leucopénie, l’hypoxie, la pyrexie, l’hyponatrémie, l’hypertension, l’infection (pathogène non précisé), la pneumonie, l’hypocalcémie et la lymphopénie.
  • Parmi les patients évaluables dans le cadre de l’analyse de la sécurité d’emploi, 18 % ont présenté un syndrome de libération des cytokines de grade supérieur ou égal à 3, et 37 % ont présenté des événements neurologiques.

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