La FDA autorise la mitomycine dans le cadre du cancer urothélial du tractus supérieur de faible grade

  • FDA
  • 15 avr. 2020

  • Par Deepa Koli
  • Résumés d'articles
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À retenir

  • L’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (Food and Drug Administration, FDA) a autorisé la mitomycine dans le cadre du traitement des patients adultes atteints d’un cancer urothélial du tractus supérieur (CUTS) de faible grade.
  • La dose recommandée est de 4 mg/ml, instillée par cathéter urétral ou sonde de néphrostomie, avec un volume d’instillation total basé sur des mesures volumétriques par pyélographie, sans dépasser 15 ml.

Pourquoi est-ce important ?

  • La mitomycine permettra d’offrir une alternative de traitement aux patients atteints d’un CUTS de faible grade, qui doivent sinon faire l’objet d’une néphro-urétérectomie.

Points clés

  • Cette autorisation s’appuie sur l’essai de phase III OLYMPUS en cours.
  • 71 patients atteints d’un CUTS non invasif de faible grade, naïf de traitement ou récidivant, avec au moins 1 tumeur papillaire située au-dessus de la jonction urétéro-pelvienne, ont reçu de la mitomycine.
  • Les patients ayant obtenu une réponse complète (RC) à 3 mois pouvaient recevoir des instillations mensuelles jusqu’à un maximum de 11 instillations supplémentaires.
  • À 3 mois, 41 patients (58 %) ont obtenu une RC.
  • 12 mois après la détermination de la RC, 19 patients présentaient toujours une RC, et 7 présentaient des récidives.
  • La durée médiane de la RC n’a pas été atteinte (intervalle : 0–plus de 18,8 mois). 
  • Les réactions indésirables les plus fréquentes (au moins 20 % des patients) étaient l’obstacle urétéral, la douleur au niveau du flanc, l’infection des voies urinaires, l’hématurie, le dysfonctionnement rénal, la fatigue, la nausée, la douleur abdominale, la dysurie et les vomissements.

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