La FDA autorise l’olaparib dans le cadre du cancer de la prostate avec mutation de RRH

  • FDA
  • 19 mai 2020

  • Par Deepa Koli
  • Résumés d'articles
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À retenir

  • L’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (Food and Drug Administration, FDA) a autorisé l’olaparib dans le cadre du traitement des patients adultes atteints d’un cancer de la prostate résistant à la castration métastatique (CPRCm) avec mutation germinale/somatique délétère ou suspectée d’être délétère du gène de la réparation par recombinaison homologue (RRH), qui ont présenté une progression sous traitement par enzalutamide/abiratérone.
  • L’agence a également autorisé le test diagnostique compagnon FoundationOne CDx, pour la sélection des patients atteints d’un CPRCm porteurs d’altérations de RRH, et le test BRACAnalysis CDx, pour la sélection des patients porteurs d’altérations germinales de BRCA1/2.
  • La dose recommandée est de 300 mg 2 fois par jour.

Pourquoi est-ce important ?

  • L’olaparib constitue le nouveau traitement de référence pour les patients ayant progressé après un traitement par enzalutamide/abiratérone.

Points clés

  • Cette autorisation s’appuie sur l’essai de phase III multicentrique PROfound, mené en ouvert.
  • 387 patients ont été affectés de manière aléatoire selon un rapport de 2:1 pour recevoir de l’olaparib, ou, selon le choix de l’investigateur, de l’enzalutamide ou de l’acétate d’abiratérone.
  • Dans la cohorte porteuse de mutations de BRCA1/2 ou d’ATM (n = 245), l’olaparib était associé à une amélioration significative de :
    • la survie sans progression (SSP) radiographique :
      • Médiane de 7,4 mois, contre 3,6 mois.
      • Rapport de risque (RR) de 0,34 (P 
    • la survie globale (SG) :
      • Médiane de 19,1 mois, contre 14,7 mois.
      • RR de 0,69 (P = 0,0175).
    • Taux de réponse objective :
      • 33 %, contre 2 % (P 
  • L’olaparib a prolongé la SSP radiographique dans la population globale : 5,8 mois, contre 3,5 mois (RR : 0,49 ; P 
  • L’anémie, la nausée, la fatigue et la perte d’appétit étaient les événements indésirables les plus fréquents dans le groupe olaparib.
  • Les événements thromboemboliques veineux étaient plus fréquents avec l’olaparib (7 %, contre 3,1 %).

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