La FDA autorise l’ivosidénib pour le cholangiocarcinome

Pourquoi est-ce important ?

• L’ivosidénib est le premier traitement ciblé autorisé dans le cadre du CC avec mutation de l’IDH1, qui touche près de 8 000 personnes aux États-Unis chaque année.

Points clés

• Cette autorisation s’appuie sur les résultats de l’essai de phase III ClarIDHy.
• 70,5 % des patients du groupe placebo sont passés à l’ivosidénib au moment de la survenue d’une progression, comme autorisé par le protocole de l’étude.
• Les patients affectés de manière aléatoire pour recevoir de l’ivosidénib ont présenté une amélioration significative de la survie sans progression (SSP ; rapport de risque [RR] : 0,37 ; P < 0,0001).
• La survie globale (SG) médiane était de 10,3 mois dans le groupe ivosidénib, contre 7,5 mois dans le groupe placebo (différence statistiquement non significative).
• Les réactions indésirables les plus fréquentes comprenaient la fatigue, les nausées, les douleurs abdominales, la diarrhée, la toux, la perte d’appétit, l’ascite, les vomissements, l’anémie et l’éruption cutanée.
• Le médicament comporte un encadré d’avertissement noir informant sur le risque de syndrome de différenciation, qui a été observé chez certains patients atteints d’une leucémie myéloïde aiguë.

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