La FDA autorise l’ibrutinib combiné à l’obinutuzumab dans le cadre du traitement de première intention de la LLC/du PLL


  • David Reilly
  • Oncology drug update
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À retenir

  • Le 28 janvier, la FDA a autorisé l’ibrutinib combiné à l’obinutuzumab pour les patients naïfs de traitement atteints d’une leucémie lymphocytaire chronique/d’un petit lymphome lymphocytaire (LLC/PLL).

Pourquoi est-ce important ?

  • Il s’agit du premier schéma non chimiothérapique à être autorisé par la FDA pour les patients naïfs de traitement atteints d’une LLC/d’un PLL.

Protocole de l’étude

  • Cette autorisation s’appuie sur les résultats de l’étude de phase III iLLUMINATE, qui a comparé l’association ibrutinib et obinutuzumab (n = 113) et l’association chlorambucil et obinutuzumab (n = 116) chez 229 patients naïfs de traitement atteints d’une LLC/d’un PLL.
  • L’âge médian des patients était de 71 ans (intervalle interquartile [IIQ] : 66–76).
  • 65 % des patients présentaient des caractéristiques de maladie à haut risque.
  • Financement : Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson.

Principaux résultats

  • Le taux de réponse objective (TRO) était de 89 % pour l’association ibrutinib et obinutuzumab, contre 73 % avec l’association chlorambucil et obinutuzumab.
  • Après une durée de suivi médiane de 31,3 mois (IIQ : 29,4–33,2) :
    • la SSP médiane n’a pas été atteinte (IC à 95 % : 33,6–non estimable) avec l’association ibrutinib et obinutuzumab, contre une SSP de 19,0 mois (IC à 95 % : 15,1–22,1) avec l’association chlorambucil et obinutuzumab (RR : 0,23 ; IC à 95 % : 0,15–0,37 ; P 
  • la SSP estimée à 30 mois était de 79 % (IC à 95 % : 70–85 %) avec l’association ibrutinib et obinutuzumab, contre 31 % (IC à 95 % : 23–40 %) avec l’association chlorambucil et obinutuzumab.
  • Chez les patients présentant des caractéristiques de maladie à haut risque :
    • réduction de 85 % du risque de progression ou de décès (RR : 0,15 ; IC à 95 % : 0,09–0,27).

Le résumé des caractéristiques du produit est disponible ici.