La FDA autorise l’erdafitinib dans le cadre du cancer de la vessie


  • Deepa Koli
  • Oncology drug update
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À retenir

  • L’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (US Food and Drug Administration, FDA) a octroyé une autorisation accélérée à l’erdafitinib pour les patients atteints d’un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique, avec altérations génétiques sensibles des récepteurs du facteur de croissance des fibroblastes (Fibroblast Growth Factor Receptor, FGFR) 3 ou 2, et ayant présenté une progression de la maladie sous chimiothérapie à base de platine.
  • La dose initiale recommandée est de 8 mg une fois par jour par voie orale, avec une augmentation possible jusqu’à 9 mg par jour.
  • La FDA a également autorisé le kit de diagnostic associé FGFR RGQ RT-PCR pour cette indication thérapeutique, afin d’identifier les patients pour qui l’erdafitinib est adapté.

Pourquoi est-ce important ?

  • L’erdafitinib est le premier traitement ciblé à être autorisé dans le cadre du cancer de la vessie avancé.

Points clés

  • Cette autorisation s’appuie sur une étude multicentrique, à groupe unique, menée en ouvert (BLC2001).
  • 87 patients atteints d’un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique, ayant présenté une progression de la maladie sous une chimiothérapie antérieure et porteurs d’altérations génétiques du FGFR2 ou FGFR3, ont reçu de l’erdafitinib.
  • Le taux de réponse objective (critère d’évaluation principal de l’efficacité) était de 32,2 % (IC à 95 % : 22,4–42,0 %), avec :
    • un taux de réponse complète de 2,3 % ;
    • un taux de réponse partielle 29,9 % ; et
    • une durée de réponse médiane de 5,4 mois (IC à 95 % : 4,2–6,9).
  • L’erdafitinib peut entraîner des affections oculaires : 25 % des patients ont présenté une rétinopathie séreuse centrale ou un décollement de l’épithélium pigmentaire rétinien, entraînant un défaut du champ visuel.
  • Les réactions indésirables fréquentes (survenant chez 40 % des patients au minimum) étaient l’augmentation du taux de phosphate sérique, la stomatite, la fatigue, l’augmentation du taux de créatinine sérique, la diarrhée, la sécheresse buccale, l’onycholyse, l’augmentation du taux d’alanine aminotransférase, l’augmentation du taux de phosphatase alcaline et la baisse du taux de sodium.

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