La FDA autorise l’enzalutamide pour le CPRC non métastatique

  • US Food and Drug Administration
  • 13 juil. 2018

  • Par Deepa Koli
  • Oncology drug update
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À retenir

  • L’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (US Food and Drug Administration, FDA) a autorisé l’enzalutamide pour le traitement du cancer de la prostate résistant à la castration (CPRC) non métastatique.
  • La dose recommandée est de 160 mg (4 gélules de 40 mg) une fois par jour par voie orale.

Pourquoi est-ce important ?

  • L’enzalutamide avait été préalablement autorisé pour le traitement du CPRC métastatique.

Points clés

  • L’autorisation s’était basée sur l’essai randomisé multicentrique PROSPER.
  • 1 401 hommes atteints d’un CPRC non métastatique et présentant un délai de doublement du PSA ≤ 10 mois ont été répartis de manière aléatoire selon un rapport de 2:1 pour recevoir de l’enzalutamide ou un placebo en association avec un traitement par privation androgénique.
  • Les patients ont fait l’objet d’une hormonothérapie libérant de la gonadotrophine ou d’une orchidectomie bilatérale.
  • La survie sans métastase (SSM) médiane (délai entre la randomisation et la progression radiographique ou le décès) était nettement plus longue dans le groupe recevant l’enzalutamide que dans le groupe recevant le placebo (36,6 contre 14,7 mois ; RR : 0,29 ; P 
  • Les événements indésirables les plus fréquents avec l’enzalutamide (≥ 10 % ; ≥ 2 % de plus que le placebo) étaient l’asthénie/la fatigue, les bouffées de chaleur, l’hypertension, les sensations vertigineuses, la nausée et les chutes.

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