La FDA autorise l’enfortumab védotine dans le cadre du cancer urothélial localement avancé ou métastatique
- Univadis
- Clinical Summary
À retenir
- L’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (Food and Drug Administration, FDA) a autorisé l’enfortumab védotine-ejfv pour le traitement des patients atteints d’un cancer urothélial localement avancé ou métastatique :
- qui ont préalablement reçu un inhibiteur de la protéine 1 du récepteur de mort programmée (Programmed Death Receptor-1, PD-1) ou du ligand 1 de mort programmée (Programmed Death-Ligand 1, PD-L1) et une chimiothérapie à base de platine, ou qui ne sont pas éligibles à une chimiothérapie à base de cisplatine et ont déjà reçu une ou plusieurs lignes de traitement antérieures.
- La dose recommandée est de 1,25 mg/kg.
- Encadré d’avertissement : réactions cutanées graves, y compris syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique, et pneumopathie inflammatoire.
Pourquoi est-ce important ?
- Les patients ayant présenté une progression lors du traitement initial disposent de peu d’options.
Points clés
- Cette autorisation s’appuie sur l’essai de phase III EV-301 et l’essai de phase II EV‐201.
- EV-301 : 608 patients ayant reçu un traitement antérieur par inhibiteur de PD-1 ou de PD-L1 et une chimiothérapie à base de platine ont été affectés de manière aléatoire pour recevoir de l’enfortumab védotine ou une chimiothérapie à la discrétion de l’investigateur.
- L’enfortumab védotine, comparativement à la chimiothérapie, a entraîné une amélioration significative dans les domaines suivants :
- Survie globale (SG) médiane de 12,9 mois contre 9,0 mois (rapport de risque [RR] : 0,70 ; P = 0,0014).
- Survie sans progression (SSP) médiane de 5,6 mois contre 3,7 mois (RR : 0,62 ; P < 0,0001).
- Taux de réponse objective (TRO) de 40,6 %, contre 17,9 % (P < 0,0001).
- L’enfortumab védotine, comparativement à la chimiothérapie, a entraîné une amélioration significative dans les domaines suivants :
- EV-201 : 89 patients inéligibles au cisplatine préalablement traités par inhibiteurs de PD-1 ou de PD-L1 ont reçu de l’enfortumab védotine.
- Le TRO confirmé était de 51 % ; le taux de réponse complète était de 22 %.
- La durée de réponse médiane était de 13,8 mois.
- Les événements indésirables les plus fréquents étaient les suivants : éruption cutanée, augmentation du taux d’aspartate aminotransférase, augmentation du taux de glucose, augmentation du taux de créatinine, fatigue, neuropathie périphérique, diminution de la numération des lymphocytes, alopécie et perte d’appétit.
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