La FDA autorise l’azacitidine dans le cadre du traitement d’entretien de la LMA

Pourquoi est-ce important ?

• Aucune avancée réelle n’a eu lieu au cours des 30 dernières années pour définir le traitement d’entretien des patients atteints d’une LMA.

Points clés

• Cette autorisation s’appuie sur les données de l’essai de phase III QUAZAR AML-001.
• 472 patients atteints d’une LMA qui avaient reçu une chimiothérapie d’induction intensive, avec ou sans traitement de consolidation, ont été affectés de manière aléatoire pour recevoir de l’azacitidine par voie orale (n = 278) ou un placebo (n = 274).
• Le groupe azacitidine par voie orale, comparativement au groupe placebo, a obtenu : 
  • une survie globale (SG) médiane plus longue :
    • 24,7 mois, contre 14,8 mois.
    • Rapport de risque (RR) de 0,69 (P < 0,0009).
  • une survie sans rechute plus longue :
    • 10,2 mois, contre 4,8mois.
    • RR de 0,65 (P < 0,0001).
• Les réactions indésirables les plus fréquentes étaient les nausées, les vomissements, la diarrhée, la fatigue/l’asthénie, la constipation, la pneumonie, les douleurs abdominales, l’arthralgie, la perte d’appétit, la neutropénie fébrile, les étourdissements et la douleur au niveau des extrémités.
• Des réactions indésirables graves sont survenues chez 15 % des patients du groupe azacitidine.

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