La FDA autorise l’association pembrolizumab et lenvatinib dans le cadre du traitement du cancer de l’endomètre avancé

Pourquoi est-ce important ?

• Le traitement combiné a reçu une autorisation accélérée dans le cadre du projet Orbis en collaboration avec des partenaires internationaux.

Points clés

• Cette autorisation s’appuie sur l’étude de phase III multicentrique 309/KEYNOTE-775, menée en ouvert auprès de 827 patientes atteintes d’un carcinome de l’endomètre avancé et préalablement traitées par chimiothérapie à base de platine.
• Les patientes ont été affectées de manière aléatoire pour recevoir l’association pembrolizumab et lenvatinib ou une chimiothérapie à la discrétion de l’investigateur.
• Les patientes sans MSI-H/dMMR traitées par pembrolizumab et lenvatinib, comparativement à la chimiothérapie à la discrétion de l’investigateur, ont présenté une amélioration significative :
  • de la survie sans progression (SSP) médiane : 6,6 mois, contre 3,8 mois.
    • Rapport de risque (RR) de 0,60 (P < 0,0001).
  • de la survie globale (SG) médiane : 17,4 mois, contre 12,0 mois.
    • RR de 0,68 (P = 0,0001).
  • du taux de réponse objective : 30 %, contre 15 % (P < 0,0001).
• Les réactions indésirables les plus fréquentes étaient l’hypothyroïdie, l’hypertension, la fatigue, la diarrhée, les troubles musculosquelettiques, les nausées, la diminution de l’appétit, les vomissements, la stomatite, la perte de poids, les douleurs abdominales, les infections des voies urinaires, la protéinurie, la constipation, les céphalées, les événements hémorragiques, l’érythrodysesthésie palmoplantaire, la dysphonie et les éruptions cutanées.

Résumés des caractéristiques des produits

Pembrolizumab

Lenvatinib