La FDA autorise l’association pembrolizumab et chimiothérapie dans le cadre du traitement de première intention du cancer du col de l’utérus avancé

Pourquoi est-ce important ?

• Cette association est le nouveau traitement de référence chez ces patientes.

Points clés

• L’autorisation s’appuie sur l’essai randomisé de phase III KEYNOTE-826, contrôlé contre placebo et mené en double aveugle auprès de 617 patientes naïves de chimiothérapie atteintes d’un cancer du col de l’utérus persistant, récidivant ou métastatique.
• Les patientes ont été affectées de manière aléatoire pour recevoir une chimiothérapie associée à du pembrolizumab ou à un placebo.
• Chez les patientes présentant un score positif combiné supérieur ou égal à 1 pour PD-L1, le pembrolizumab était associé à une amélioration significative dans les domaines suivants, comparativement au placebo :
  • la survie globale (SG) médiane (non atteinte contre 16,3 mois ; rapport de risque [RR] : 0,64 ; P = 0,0001) ; 
  • la survie sans progression (SSP) médiane (10,4 mois contre 8,2 mois ; RR : 0,62 ; P < 0,0001). 
• Dans le groupe pembrolizumab, comparativement au groupe placebo :
  • Le taux de réponse objective était de 68 % contre 50 %.
  • La durée médiane de la réponse était de 18,0 mois contre 10,4 mois.
• Les événements indésirables les plus fréquents dans le groupe pembrolizumab étaient la neuropathie périphérique, l’alopécie, l’anémie, la fatigue/l’asthénie, les nausées, la neutropénie, la diarrhée, l’hypertension et la thrombopénie.

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