La FDA autorise l’association olaparib-bévacizumab dans le cadre du traitement d’entretien du cancer de l’ovaire avancé avec HRD

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À retenir

  • L’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (Food and Drug Administration, FDA) a autorisé l’association olaparib et bévacizumab dans le cadre du traitement d’entretien de première intention des patientes adultes atteintes d’un cancer épithélial de l’ovaire ou des trompes de Fallope avancé, ou d’un cancer primitif du péritoine avancé, avec déficit de la recombinaison homologue (Homologous Recombination Deficiency, HRD), qui ont présenté une réponse à une chimiothérapie de première intention à base de platine.
  • Dose recommandée :
    • Olaparib : 300 mg 2 fois par jour, avec ou sans nourriture.
    • Bévacizumab : 15 mg/kg par voie intraveineuse toutes les 3 semaines.
  • La FDA a également autorisé le test diagnostique compagnon de l’olaparib Myriad myChoice CDx.

Pourquoi est-ce important ?

  • L’évaluation du statut HRD est essentielle pour le diagnostic du cancer de l’ovaire et la personnalisation du traitement.

Points clés

  • Cette autorisation s’appuie sur l’essai randomisé de phase III PAOLA-1.
  • La randomisation a été stratifiée en fonction du résultat du traitement de première intention et du statut mutationnel de BRCA de la tumeur (smBRCAt).
  • Tous les échantillons cliniques ont été évalués de manière rétrospective avec le test Myriad myChoice CDx.
  • Les patientes ont été affectées de manière aléatoire (2:1) pour recevoir un traitement de première intention par olaparib et bévacizumab (n = 537) ou par placebo et bévacizumab (n = 269).
  • La survie sans progression (SSP) médiane estimée avec l’association olaparib et bévacizumab, comparativement à l’association placebo et bévacizumab, était de 37,2 mois, contre 17,7 mois, chez les patientes présentant des tumeurs avec HRD (rapport de risque [RR] : 0,33 ; IC à 95 % : 0,25–0,45).
  • Les données de SG n’étaient pas arrivées à maturation.
  • Les réactions indésirables les plus fréquentes (rapportées par au moins 10 % des patientes) étaient les nausées, la fatigue (y compris l’asthénie), l’anémie, la lymphopénie, les vomissements, la diarrhée, la neutropénie, la leucopénie, l’infection des voies urinaires et les céphalées.

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