La FDA autorise l’association encorafénib et cétuximab dans le cadre du CCR métastatique avec mutation de BRAF

  • FDA
  • 2 avr. 2020

  • Par Deepa Koli
  • Résumés d'articles
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À retenir

  • L’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (Food and Drug Administration, FDA) a autorisé l’encorafénib en association avec le cétuximab chez les adultes préalablement traités atteints d’un cancer colorectal métastatique (CCR) avec mutation BRAF V600E.
  • La dose recommandée d’encorafénib est de 300 mg par voie orale 1 fois par jour en association avec le cétuximab.

Pourquoi est-ce important ?

  • Les patients atteints d’une maladie avec mutation BRAF V600E ont un pronostic défavorable.
  • Il s’agit du premier et du seul traitement ciblé disponible chez ces patients.
  • La FDA avait préalablement autorisé l’encorafénib chez les patients atteints d’un mélanome métastatique avec mutation de BRAF.

Points clés

  • Cette autorisation s’appuie sur l’essai randomisé, multicentrique, contrôlé contre substance active et mené en ouvert BEACON.
  • 441 patients atteints d’un CCR métastatique avec mutation BRAF V600E ont été affectés de manière aléatoire pour recevoir l’association encorafénib et cétuximab ou pour intégrer un groupe témoin recevant un traitement par irinotécan ou FOLFIRI avec cétuximab.
  • L’association encorafénib et cétuximab a démontré une amélioration significative, comparativement au groupe témoin, en termes de :
    • Survie globale (SG) médiane : 8,4 mois, contre 5,4 mois.
      • Rapport de risque (RR) de 0,60 (P = 0,0003).
    • Survie sans progression (SSP) médiane : 4,2 mois, contre 1,5 mois.
      • RR de 0,40 (P 
    • Taux de réponse objective : 20 %, contre 2 %.
  • La durée médiane de la réponse était de 6,1 mois dans le groupe encorafénib et cétuximab, tandis que la médiane n’avait pas été atteinte dans le groupe témoin.
  • Les réactions indésirables les plus fréquentes (au moins 25 % des patients) avec l’association encorafénib et cétuximab comprenaient la fatigue, la nausée, la diarrhée, la dermatite acnéiforme, la douleur abdominale, la perte d’appétit, l’arthralgie et l’éruption cutanée.

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