La FDA autorise l’association dabrafénib/tramétinib adjuvante dans le mélanome BRAF+

• Cette autorisation se base sur un essai contrôlé randomisé ayant démontré une meilleure survie sans rechute (SSR) avec le traitement d’association.

Principaux résultats

• Les patients ayant reçu le traitement d’association présentaient une meilleure SSR médiane, comparativement aux patients ayant reçu un placebo (non atteinte contre 16,6 mois).
• Les patients ayant reçu le traitement d’association présentaient un taux plus faible de récidive/décès, comparativement aux patients ayant reçu un placebo (38 % contre 57 % ; RR : 0,47 ; P < 0,0001).
• Les réactions indésirables les plus fréquentes étaient les suivantes : fièvre, fatigue, nausée, céphalées, éruption cutanée, frissons, diarrhée, vomissements, arthralgie et myalgie.

Protocole de l’étude

• L’autorisation se base sur un essai international de phase 3, en double aveugle, randomisé, multicentrique, contrôlé contre placebo COMBI-AD, mené auprès de 870 patients atteints d’un mélanome de stade III avec mutations BRAF V600E ou V600K et atteinte pathologique d’un ou de plusieurs ganglions lymphatiques régionaux, répartis de manière aléatoire pour recevoir l’association dabrafénib 150 mg 2x/j + tramétinib 2 mg 1x/j ou un placebo, et analysés pour la récidive et les résultats de survie.