La FDA autorise l’association avélumab et axitinib dans le cadre du traitement de première intention du CCR


  • Deepa Koli
  • Oncology drug update
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À retenir

  • La FDA a autorisé l’association avélumab et axitinib dans le cadre du traitement de première intention du carcinome à cellules rénales (CCR) avancé.
  • Le schéma recommandé se compose de 800 mg d’avélumab par voie intraveineuse toutes les 2 semaines, avec 5 mg d’axitinib par voie orale 2 fois par jour.

Pourquoi est-ce important ?

  • Les patients atteints d’un CCR avancé disposent désormais d’une alternative de première intention qui associe une immunothérapie anti-PD-L1 et un inhibiteur de la tyrosine kinase du récepteur du facteur de croissance endothéliale vasculaire reconnu.

Protocole de l’étude

  • Cette autorisation s’appuie sur les résultats de l’étude de phase III JAVELIN Renal 101, menée en ouvert auprès de 886 patients atteints d’un CCR à cellules claires avancé non traité, qui ont été affectés de manière aléatoire pour recevoir l’association avélumab et axitinib ou du sunitinib, quel que soit le statut d’expression tumorale de PD-L1.

Principaux résultats

  • L’association avélumab et axitinib a permis d’améliorer de manière significative la SSP chez les patients atteints de tumeurs exprimant PD-L1 (RRI : 0,61 ; P = 0,0001) et dans l’ensemble de la population (RRI : 0,69 ; P = 0,0002), comparativement au sunitinib.
  • Les données de SG n’étaient pas arrivées à maturation. 
  • 9 % des patients ont présenté une hépatotoxicité de grade 3–4.
  • 7 % des patients ont interrompu le traitement par avélumab ou axitinib en raison d’une hépatotoxicité.
  • Les réactions indésirables les plus fréquentes (survenant chez au moins 20 % des patients) avec l’association avélumab et axitinib étaient la diarrhée, la fatigue, l’hypertension, la douleur musculosquelettique, la nausée, la mucite, l’érythrodysesthésie palmo-plantaire, la dysphonie, l’appétit diminué, l’hypothyroïdie, l’éruption cutanée, l’hépatotoxicité, la toux, la dyspnée, la douleur abdominale et la céphalée.

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