La FDA autorise l’asparaginase recombinante dans le cadre de la leucémie

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À retenir

  • L’Agence américaine des produits alimentaire et médicamenteux (Food and Drug Administration, FDA) a autorisé l’asparaginase dérivée d’Erwinia chrysanthemi ([recombinante]-rywn) dans le cadre d’un schéma chimiothérapeutique comprenant plusieurs agents pour le traitement des patients (âgés d’au moins un mois) atteints d’une leucémie lymphoblastique aiguë (LLA) et d’un lymphome lymphoblastique (LLB) ayant développé une hypersensibilité à l’asparaginase dérivée d’Escherichia coli.

Pourquoi est-ce important ?

  • Environ 20 % des patients développent une allergie à l’asparaginase standard dérivée d’E. coli, et l’approvisionnement de la seule alternative à celle-ci est insuffisant depuis 2016.

Points clés

  • Cette autorisation s’appuie sur l’essai multicentrique à cohortes multiples JZP458-201, mené en ouvert auprès de 102 patients (âgés de 1 à 24 ans) atteints d’une LLA ou d’un LLB et présentant une hypersensibilité à l’asparaginase dérivée d’E. coli dans le cadre d’un schéma chimiothérapeutique comprenant plusieurs agents.
  • 93,6 % des patients présentaient un niveau d’activité cible de l’asparaginase à la dose autorisée de 25 mg/m2 par voie intramusculaire toutes les 48 heures.
  • Les effets indésirables les plus fréquents sont les réactions d’hypersensibilité, les caillots sanguins, l’hémorragie et la toxicité pancréatique et hépatique.

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