La FDA autorise l’asciminib pour le traitement de la leucémie myéloïde chronique

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À retenir

  • L’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (Food and Drug Administration, FDA) a autorisé l’asciminib pour deux indications :
    • Utilisation chez les patients adultes atteints d’une leucémie myéloïde chronique (LMC) à chromosome Philadelphie positif en phase chronique (LMC Ph+ PC), préalablement traités avec au moins deux inhibiteurs de la tyrosine kinase ; il s’agit d’une autorisation accélérée sur la base de l’essai de phase III ASCEMBL.
    • Utilisation chez les patients adultes atteints d’une LMC Ph+ PC porteurs de la mutation T315I ; il s’agit d’une autorisation complète sur la base des données de l’étude de phase I CABL001X2101.

Pourquoi est-ce important ?

  • La LMC peut être difficile à traiter lorsque les patients développent une résistance ou ne tolèrent pas les traitements actuellement disponibles.

Points clés

  • Essai ASCEMBL :
    • 233 patients ont été affectés de manière aléatoire (selon un rapport de 2:1) et stratifiés selon le statut de réponse cytogénétique majeure à l’asciminib ou au bosutinib.
    • Critère d’évaluation principal de l’efficacité : la réponse moléculaire majeure (RMM) à 24 semaines était significativement plus élevée avec l’asciminib (25 % contre 13 % ; P = 0,029).
    • Après une durée de suivi médiane de 20 mois, la durée médiane de la RMM n’avait pas été atteinte.
  • Essai CABL001X2101 :
    • 45 patients porteurs de la mutation T315I ont reçu de l’asciminib.
    • 42 % des patients avaient obtenu une RMM à 24 semaines et 49 % à 96 semaines.
    • La durée médiane de traitement était de 108 semaines (intervalle : 2–215).
  • Les réactions indésirables les plus fréquentes étaient les infections des voies aériennes supérieures, les douleurs musculosquelettiques, la fatigue, les nausées, les éruptions cutanées et la diarrhée.

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