La FDA autorise l’apalutamide dans le cadre du cancer de la prostate métastatique


  • Deepa Koli
  • Oncology drug update
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À retenir

  • La FDA a autorisé une indication étendue pour l’apalutamide, permettant son utilisation dans le cadre du cancer de la prostate sensible à la castration métastatique (CPSCm).

Pourquoi est-ce important ?

  • L’apalutamide a été initialement autorisé en 2018 pour les patients atteints d’un cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique.
  • L’apalutamide est efficace, quel que soit le fardeau de la maladie ; les patients disposent maintenant de plusieurs options dans ce contexte.

Points clés

  • Cette autorisation s’appuie sur l’étude randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo TITAN (N = 1 052) qui portait sur des patients atteints d’un CPSCm recevant 240 mg d’apalutamide par jour ou un placebo.
  • Des patients présentant une maladie à volume élevé et faible ont été inclus.
  • Lors de l’analyse intermédiaire, l’apalutamide a prolongé la SG de manière significative (rapport de risque [RR] : 0,67 ; P = 0,0053).
  • La SG médiane n’a été atteinte dans aucun groupe.
  • L’apalutamide a également prolongé la SSP radiographique (médiane : non atteinte contre 22,1 mois ; RR : 0,48 ; P 
  • Les événements indésirables rapportés le plus fréquemment (au moins 10 % des patients) comprenaient les suivants : fatigue, arthralgie, éruption cutanée, diminution de l’appétit, chute, perte de poids, hypertension, bouffées de chaleur, diarrhée et fracture.

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