La FDA autorise l’alpélisib dans le cadre du cancer du sein avancé ou métastatique

  • FDA

  • Par Miriam Davis, PhD
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À retenir

  • L’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (Food and Drug Administration, FDA) a autorisé le premier inhibiteur de PI3K, l’alpélisib, en association avec le fulvestrant, dans le cadre du cancer du sein avancé ou métastatique avec mutation de PIK3CA, à récepteurs hormonaux positifs (Hormone Receptor-Positive, HR+) et à récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain négatif (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative, HER2-), en cas de progression durant ou après une endocrinothérapie.
  • La FDA a également autorisé un test diagnostic associé, qui permet de détecter les mutations de PIK3CA dans le cadre des biopsies tissulaires et/ou liquides : le Kit therascreen PIK3CA RGQ PCR.

Pourquoi est-ce important ?

  • L’alpélisib constitue la première nouvelle option thérapeutique pour les femmes et les hommes porteurs de mutations de PIK3CA, qui sont fréquentes avec ce type de cancer du sein.
  • Pour consulter le résumé des caractéristiques du produit, veuillez cliquer ici.

Contexte

  • Cette autorisation a été annoncée alors que les résultats de l’essai SOLAR-1 ont été publiés dans la revue New England Journal of Medicine la même semaine.
  • L’essai SOLAR-1 (n = 572 femmes et hommes) a révélé que l’ajout de l’alpélisib à un traitement par fulvestrant permet de prolonger la SSP (médiane : 11 mois contre 5,7) dans le cadre du cancer du sein avancé ou métastatique avec mutation de PIK3CA HR+/HER2-.
  • Les effets indésirables les plus fréquents étaient l’hyperglycémie, l’augmentation du taux de créatinine, la diarrhée, l’éruption cutanée (pouvant être sévère), la diminution de la numération sanguine des lymphocytes et l’augmentation du taux d’enzymes hépatiques, entre autres.
  • La FDA conseille aux cliniciens de vérifier la glycémie à jeun et le taux d’HbA1C, ainsi que de s’assurer que le contrôle glycémique est optimal, avant de débuter le traitement.
  • La survenue d’une pneumopathie inflammatoire/pneumopathie interstitielle diffuse et d’une diarrhée doit également être surveillée.