La FDA approuve une nouvelle immunothérapie d’association pour le mélanome métastatique

Pourquoi est-ce important ?

• L’association a démontré sa sécurité d’emploi et une activité antitumorale chez les patients atteints d’un mélanome traité auparavant ; cependant, la sécurité d’emploi et l’activité antitumorale chez les patients atteints d’un mélanome non traité auparavant nécessitaient d’être étudiées.

Points clés

• Cette autorisation s’appuie sur les données de l’essai RELATIVITY-047, un essai de phase 2/3, en double aveugle et randomisé.
• Les patients ont été affectés de manière aléatoire au traitement d’association (n = 355) ou au nivolumab seul (n = 359).
• La survie sans progression (SSP) médiane était de 10,1 mois dans le groupe du traitement d’association contre 4,6 mois dans le groupe du nivolumab (rapport de risque [RR] : 0,75 ; P = 0,0055).
• 18,9 % des patients du groupe du traitement d’association contre 9,7 % des patients du groupe nivolumab ont rapporté un événement indésirable de grade 3/4 lié aux médicaments.
• 14,6 % des patients du groupe du traitement d’association contre 6,7 % des patients du groupe nivolumab ont présenté des événements indésirables liés aux médicaments ayant entraîné l’arrêt du traitement.
• Les réactions indésirables les plus fréquentes avec le traitement d’association étaient les douleurs musculosquelettiques, la fatigue, les éruptions cutanées, le prurit et la diarrhée.
• L’insuffisance surrénalienne, l’anémie, la colite, la pneumonie et l’infarctus du myocarde étaient les réactions indésirables graves les plus fréquentes (fréquence inférieure à 2 %).
• Trois événements indésirables mortels sont survenus au cours de l’essai : lymphohistiocytose hémophagocytaire, œdème aigu des poumons et pneumopathie inflammatoire.