La FDA approuve une nouvelle association dans le cadre du myélome multiple R/R

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À retenir

  • L’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (Food and Drug Administration, FDA) a approuvé l’association gain de temps daratumumab, hyaluronidase-fihj et carfilzomib plus dexaméthasone pour les patients atteints d’un myélome multiple en rechute ou réfractaire (MM R/R) ayant reçu une à trois lignes de traitement antérieures.

Pourquoi est-ce important ?

  • L’association permettra de réduire le temps d’administration de plusieurs heures à quelques minutes, réduisant ainsi la fréquence des réactions liées à la perfusion.

Points clés

  • Cette autorisation s’appuie sur les données de l’essai à bras unique, PLEIADES, mené en ouvert.
  • 66 patients atteints d’un MM R/R ayant reçu 1 à 3 lignes de traitement antérieures ont reçu l’association daratumumab et hyaluronidase-fihj par voie sous-cutanée en combinaison avec du carfilzomib et de la dexaméthasone.
  • Le critère d’évaluation principal de l’efficacité, le taux de réponse globale, était de 84,8 %.
  • Après une durée de suivi médiane de 9,2 mois, la durée médiane de la réponse n’avait pas été atteinte.
  • Les réactions indésirables les plus fréquentes (survenant chez au moins 20 % des patients) chez les patients traités par l’association étaient les infections des voies respiratoires supérieures, la fatigue, l’insomnie, l’hypertension, la diarrhée, la toux, la dyspnée, les céphalées, la pyrexie, les nausées et l’œdème périphérique.