La FDA approuve un test BRCA destiné directement aux consommateurs

  • FDA
  • 7 mars 2018

  • de Miriam Davis, PhD
  • Oncology drug update
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À retenir

  • La FDA a approuvé 23andMe à commercialiser un test destiné directement aux consommateurs détectant trois mutations dans les gènes BRCA.
  • Ces trois mutations rares sont associées à un risque accru de cancer du sein et de cancer de l’ovaire chez les femmes, et de cancer de la prostate chez les hommes.

Pourquoi est-ce important ?

  • Bien qu’il s’agisse d’un pas en avant en termes de disponibilité de tests génétiques destinés directement aux consommateurs, le test n’analyse que trois parmi plus de 1 000 mutations connues de BRCA ; un résultat négatif n’exclut ainsi pas le risque de cancer.

Contexte

  • Le test analyse l’ADN obtenu au moyen de l’auto-prélèvement d’un échantillon de salive.
  • Les trois mutations détectées par le test sont le plus souvent observées chez des personnes d’origine juive ashkénaze (présentes chez environ 2 % des femmes ashkénazes), et sont rares dans la population globale (0–0,1 %).
  • La FDA avertit les consommateurs du fait que le test ne détermine pas le risque global de cancer d’un individu, et ne doit pas être utilisé comme substitut à la visite chez des professionnels de santé pour des dépistages du cancer ainsi que des conseils liés au profil génétique.
  • La FDA avertit également les professionnels de santé du fait que le test ne doit en aucun cas dicter les décisions thérapeutiques, y compris en termes de traitements antihormonaux et de retrait prophylactique des seins ou des ovaires.
  • L’approbation a été accompagnée de régulations spéciales détaillant les attentes de la FDA en termes d’exactitude, de reproductibilité, de performance clinique et d’étiquetage. Au côté des régulations générales, la FDA fournit une assurance raisonnable de la sécurité d’emploi et de l’efficacité du test.